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《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄于2015年5月26日頒布，于2015年12月1日實(shí)施，填補(bǔ)了國內(nèi)GMP對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。為了能夠更好的理解及實(shí)施本附錄，我公司于2015年12月18日，特邀奧星咨詢公司的驗(yàn)證專家柯老師來我公司進(jìn)行關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的培訓(xùn)。我公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)以及生產(chǎn)、工程、質(zhì)量系統(tǒng)的相關(guān)人員參加了此次培訓(xùn)。

培訓(xùn)講師首先講解了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類評估執(zhí)行要素，通過GxP評估、軟硬件分類、21CFR Part11分類評估確定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的范圍和深度。隨后，培訓(xùn)講師針對附錄進(jìn)行逐條解析，彌補(bǔ)了我們對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)知識的欠缺，同時(shí)也讓我們深刻認(rèn)識到如何才能有效搭建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系。按照既定的管理規(guī)程在整個(gè)系統(tǒng)生命周期內(nèi)有效地實(shí)施管理，用基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法有效實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護(hù)其驗(yàn)證的受控狀態(tài)將是未來工作中所面臨的難點(diǎn)。

此次培訓(xùn)，所有參訓(xùn)人員受益匪淺，同時(shí)也深刻意識到自身的不足，希望以后能有更多這樣的學(xué)習(xí)機(jī)會，加強(qiáng)我們的專業(yè)知識，提高我們的專業(yè)素養(yǎng)，為更好地提升自己而不斷學(xué)習(xí)。