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長春百克生物科技股份公司參照ISO 9000及 ICH Q10建立質(zhì)量手冊，明確質(zhì)量方針，并圍繞質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系按系統(tǒng)分成六大系統(tǒng)，分別為人員管理系統(tǒng)、設施和設備管理系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、實驗室管理系統(tǒng)、質(zhì)量保證管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)。在各系統(tǒng)中將GMP的主要因素進行了詳細的描述，按系統(tǒng)建立了相關的程序文件并對產(chǎn)品從設計開發(fā)、臨床階段到產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、銷售、售后服務的全生命周期進行控制。公司通過偏差管理、CAPA管理、變更控制管理、質(zhì)量風險管理、自檢等質(zhì)量運營手段，不斷促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進，保證產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。