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長(zhǎng)春百克生物科技股份公司

關(guān)于自愿披露重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）

臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的公告

重要內(nèi)容提示：

1、長(zhǎng)春百克生物科技股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

2、本次獲批臨床試驗(yàn)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）后續(xù)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展具有一定的不確定性，能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》的主要信息

受理號(hào)：CXSL2500213

通知書(shū)編號(hào)：2025LP01477

藥品名稱：重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）

結(jié)論：同意開(kāi)展預(yù)防帶狀皰疹的臨床試驗(yàn)。

批準(zhǔn)日期：2025年6月3日

二、重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）的簡(jiǎn)介

帶狀皰疹是由潛伏在機(jī)體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）重新被激活引起的急性感染性皮膚病，該病毒具有嗜神經(jīng)性，初次感染后可長(zhǎng)期潛伏在脊髓神經(jīng)后根或腦神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元內(nèi)，在某些誘因的刺激下，潛伏的病毒沿感覺(jué)神經(jīng)移動(dòng)到達(dá)支配的皮膚，迅速增殖復(fù)制使受感染細(xì)胞發(fā)炎、壞死造成神經(jīng)痛，并沿著神經(jīng)纖維通路到達(dá)皮膚表面，出現(xiàn)呈帶狀分布的紅斑及簇集水皰。帶狀皰疹多發(fā)于老年人和免疫低下人群，常伴劇烈的頑固性帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN），嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。

本次公司獲批臨床的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）接種對(duì)象為40歲及以上成人，接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力，用于預(yù)防帶狀皰疹。

公司研制開(kāi)發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）以水痘-帶狀皰疹病毒糖蛋白E（gE蛋白）為基礎(chǔ)，配伍以公司自主研發(fā)的創(chuàng)新性BK-02佐劑系統(tǒng)?？杉ぐl(fā)機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生高水平的gE蛋白特異性抗體及細(xì)胞免疫應(yīng)答，且具有較強(qiáng)的免疫持久性，從而預(yù)防水痘-帶狀皰疹病毒引起的皮膚帶狀皰疹和神經(jīng)痛。

若該疫苗能夠成功開(kāi)發(fā)，將進(jìn)一步豐富公司帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品組合，為接種者提供更多元的接種選擇，更好地滿足市場(chǎng)需求。

三、對(duì)公司的影響

若該疫苗品種順利完成臨床試驗(yàn)，并獲批上市，有利于公司疫苗品種的豐富，有助于公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)布局和主營(yíng)業(yè)務(wù)的全面發(fā)展，增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

1、公司的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）后續(xù)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展具有一定的不確定性，能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。

2、公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

3、本次重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）取得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

長(zhǎng)春百克生物科技股份公司董事會(huì)

2025年6月5日